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【行業新聞】FDA批准磁共振引導超聲聚焦治療特發性震顫
發佈時間：2016-07-14 有0人參與
來源：通用影像 | 作者：小燕子 閱讀：1046 評論：0 贊：2
作為磁共振引導超聲聚焦刀治療領域（MRgFUS）的領導者——INSIGHTEC公司已於2016年7月11日獲得美國FDA批准其聚焦超聲治療儀Exablate Neuro應用於藥物治療無效的特發性震顫患者。
作為一種無創的治療方案，該系統無需開刀或任何植入物即可利用聚焦超聲波準確地對引起震顫的深部腦核團實施損毀。 該治療手術一直在MRI實時引導監測下進行。 手術過程簡單，無需麻醉，感染、出現或者其他手術並發症的風險非常低，完全可以在門診實施，術後患者很快就能恢復到正常活動狀態，震顫症狀立刻有明顯改善。
特發性震顫（essential tremor）
最常見的運動障礙疾病之一，在美國約有5百萬人患此疾病。 最常見的症狀是手部震顫，其他部位如頭部、手臂、聲音、腿部和身體都可能發生震顫。 這一類患者往往日常生活難以自理，生活質量非常低。
該項FDA批准的臨床試驗進行了隨機雙盲多中心的研究來評估使用MRgFUS進行無創丘腦毀損的安全性和療效。 76名患者入組實驗，並隨機分為兩組，一組（56人）接受了Exablate治療，另一組（20人）也進行了MRI掃描，但實際上並沒有使用聚焦超聲進行治療。 在治療後3個月，接受Exablate治療後的病人震顫症狀和運動功能有50%的改善，而對照組沒有變化，甚至部分患者症狀加重；在治療後12個月，接受Exablate治療後的病人仍然有40%的改善。
“該項研究表明Exablate系統在治療特發性震顫方面是安全而有效的。找到最有效的治療方法來控制震顫症狀對患者而言十分重要。經我們治療的患者，震顫症狀立刻得到控制，並恢復了生活自理能力，如吃飯和寫字等。”
——W.Jeffrey Elias博士（佛吉尼亞大學功能神經外科主任兼本研究負責人）
今年初，加拿大衛生部門也批准了Exablate用於治療特發性震顫。
“FDA批准的這台設備提供了一個治療特發性震顫的全新方案，它可以有效避免手術帶來的諸多並發症。此外，它還開創了神經外科手術的新領域。”
——Andres Lozano博士（多倫多西區醫院神經外科主席和本研究負責人）
我相信我們已經進入無創治療的新時代。 聚焦超聲具有精準消融人體深部組織的獨特能力。 INSIGHTEC公司的新產品線Exablate Neuro開啟了功能神經外科領域的新時代。
—— Maurice R. Ferré博士（INSIGHTEC公司CEO和董事會主席）
此外，Exablate Neuro在治療特發性震顫、帕金森病和神經性疼痛方面已經取得歐洲CE認證。
回顧美國FDA批准的磁共振引導超聲聚焦項目：子宮肌瘤治療（2004），骨轉移瘤治療（2012），前列腺癌和肥大治療（2015），特發性震顫治療（2016）
中國CFDA批准的磁共振引導超聲聚焦項目：子宮肌瘤治療（2013）
